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全球首款!天勤生物助力邁威生物的TCE雙抗獲FDA臨床許可

6/16/2026 4:18:54 PM | 訪問量:75
近日,由邁威生物科技股份有限公司(以下簡稱“邁威生物”)自主研發的靶向LILRB4/CD3的TCE雙抗創新藥(研發代號:6MW5311)正式獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)許可,獲準在美國開展針對急性髓系白血病、慢性粒單核細胞白血病以及多發性骨髓瘤等血液瘤的臨床試驗。作為全球首款獲批進入臨床階段的LILRB4/CD3雙抗,6MW5311的成功申報標志著中國創新藥在雙特異性抗體領域再次取得里程碑式突破。

天勤生物全資子公司天勤鑫圣(以下簡稱“天勤鑫圣”) 為該項目提供了非臨床研究支持,承擔了6MW5311的全套毒理、藥代動力學及TCR試驗,嚴格遵循FDA、OECD和NMPA的GLP規范,高質量、高效率完成了試驗,為項目獲得FDA許可奠定了扎實的科學基礎。



突破性分子設計:兼顧療效與安全

6MW5311基于邁威生物自有的T Cell Engager(TCE)技術平臺開發,采用“2+1”非對稱分子結構,同時靶向LILRB4和CD3。其獨特設計在于引入空間位阻結構,有效降低了CD3抗體在無腫瘤細胞環境下對T細胞的非特異性激活風險,僅在腫瘤細胞存在時特異性激活T細胞,從而在增強抗腫瘤療效的同時大幅提升安全性。


體外研究顯示,該分子對多個腫瘤細胞系及患者來源樣本均表現出強效殺傷活性;體內藥效學研究表明,在LILRB4高表達及低表達的AML腫瘤模型中,6MW5311均展現出明確的腫瘤抑制作用,尤其在高表達模型中可實現腫瘤完全清除。在食蟹猴安全性評價中也顯示出良好的安全性特征。


天勤生物:創新藥非臨床研究的可靠伙伴

天勤鑫圣為6MW5311項目提供了完整的毒理學、藥代動力學及TCR試驗評價,數據扎實、體系合規,是該項目能夠順利邁入美國臨床的關鍵一環。依托成熟的技術平臺和嚴格的質量管理體系,天勤鑫圣在復雜雙抗類藥物的非臨床安全性評價領域已形成顯著優勢。此次護航邁威生物創新藥出海,也是天勤生物助力中國生物醫藥接軌國際標準、提升全球競爭力的生動寫照。


從試驗方案設計到國際合規申報,從數據交付到與FDA、NMPA標準接軌,天勤生物已證明自己在創新生物藥領域的毒理學、藥代動力學及TCR等非臨床安全性評價中的關鍵支撐能力。天勤生物將持續為更多創新藥提供符合國際標準的非臨床安全性評價服務,助力中國藥企的原創成果順利走向全球。


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