新聞動態- 1/15/2024 3:21:53 PM | 訪問量：6080
喜報｜天勤鑫圣順利通過國家藥品監督管理局GLP增項認證和國際AAALAC完全認證
近日，湖北天勤生物科技股份有限公司全資子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下簡稱“天勤鑫圣”）收到國家藥品監督管理局（NMPA）以及國際實驗動物和評估認可委員會（AAALAC International）的通知，天勤鑫圣順利通過NMPA的GLP增項認證（免疫原性）和國際AAALAC完全認證。
知，天勤鑫圣順利通過NMPA的GLP增項認證（免疫原性）和國際AAALAC完
至此，天勤鑫圣的GLP認證資質覆蓋了單次和重復給藥毒性試驗(嚙齒類)、單次和重復給藥毒性試驗（非嚙齒類)、生殖毒性試驗(I段、II段、III段)、遺傳毒性試驗(Ames、微核、染色體畸變)、局部毒性試驗、免疫原性試驗、安全藥理學試驗和毒代動力學試驗共八大類試驗項目。藥物GLP認證證書的獲得，將進一步完善天勤鑫圣的非臨床研究技術平臺體系，更加規范、高效和優質地提升行業服務能力，為推進國家生物醫藥產業的創新與發展做出更大的貢獻。
通過國際AAALAC完全認證表明天勤鑫圣實驗設施從硬件到軟件，從動物福利到環境衛生，從監督管理到體系建設均達到了實驗動物管理和研究活動的國際標準。
未來，天勤鑫圣將繼續嚴格遵守GLP法規和國際AAALAC的要求，進一步加強GLP規范管理及藥物非臨床技術體系建設，持續關注動物福利，遵循國際公認的實驗動物使用規范，嚴格把控實驗動物質量，更好地為國內外醫藥企業和新藥研發機構提供規范、高效的一站式的非臨床評價研究技術服務，成為全球醫藥創新者值得依賴的最佳合作伙伴。
- 天勤生物助力全球首款mRNA乙肝治療性疫苗在多國獲批臨床
- 2026-07-13
近日，國家藥監局官網顯示，慢性乙型肝炎治療性疫苗CPU-YL01注射液已正式開啟Ⅰ期臨床試驗并啟動患者招募，同期CPU-YL01已在美國及東南亞多個國家獲批臨床批件，展現出廣闊的應用前景。CPU-YL01注射液由江蘇創源生命科技有限公司與中國藥科大學共同開發，是全球首款進入Ⅰ期臨床的mRNA乙肝治療性疫苗。天勤生物武漢分公司為該項目提供了全套非臨床毒理學研究和藥代動力學研究服務，助力這一創新藥物從實驗室加速走向臨床。CPU-YL01：突破性機制，有望實現功能性治愈CPU-YL01注射液是一款基于mRNA技術開發的慢性乙型肝炎治療性疫苗，包含編碼HBsAg、Pre-S1-Fc融合蛋白的mRNA序列，經脂質納米顆粒（LNP）包裹構建遞送系統。其作用機制獨特，可激活多種胞內病原相關模式受體（PRR），具有自身佐劑效應，無須額外加入疫苗佐劑，通過促進固有免疫應答進而誘導針對病原體的獲得性免疫應答。非臨床研究顯示，該疫苗能有效誘導HBV模型小鼠產生HBsAb和anti-PreS1抗體，逆轉慢性HBV感染導致的免疫耐受狀態，實現血清學轉換。這意味著，CPU-YL01有望幫助乙肝患者擺脫長期用藥，實...
- 賽場亮劍 | 天勤生物勇奪湖北省總商會首屆運動會“團結協作獎”
- 2026-06-29
2026年6月27日，武漢洪山體育館內熱潮涌動，以“聚力楚商建支點，同心奮進譜華章”為主題的湖北省總商會首屆運動會在此盛大開幕。省政協副主席、省工商聯主席、省總商會會長黨蓁宣布運動會開幕，省委統戰部副部長、省工商聯黨組書記莊光明致辭，省工商聯（總商會）領導班子成員及企業家副主席（副會長）等出席開幕式，共同見證這一展現湖北民營經濟蓬勃朝氣的高光時刻。作為湖北省工商聯副會長單位，天勤生物積極響應號召，由董事長任習東親自帶隊，組織員工代表隊踴躍參賽，與全省62支民營企業及商協會代表隊、近千名運動員同場競技，在競技與趣味兩大板塊中切磋技藝、以賽會友。賽場上，天勤生物健兒們參與了羽毛球、拔河、眾星捧月等競技項目，展現出非凡的團隊默契。隊員們齊心協力、奮勇爭先，將敢闖敢拼的楚商精神與凝心聚力的團隊協作融為一體，最終榮獲“團結協作獎”。此次運動會是湖北省民營企業與商協會交流互動的重要平臺，不僅豐富了員工的文體生活，也拉近了企業間的距離，凝聚了發展共識。天勤生物將持續深耕生物醫藥領域，將體育競技中的拼勁與干勁轉化為推動企業創新發展的強大動力，為湖北民營經濟高質量發展貢獻“天勤力量”。
- 再獲FDA許可！天勤生物助力邁威生物創新藥9MW5211獲批臨床
- 2026-06-26
近日，邁威生物科技股份有限公司（以下簡稱“邁威生物”）宣布，其創新藥9MW5211的臨床試驗申請正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）許可，可針對炎癥性腸病（IBD）開展臨床研究。這是該靶點全球首個進入臨床階段的候選藥物，也意味著中國創新抗體在自身免疫疾病領域又一次向全球舞臺邁出了堅實的一步。天勤生物全資子公司天勤鑫圣（以下稱“天勤鑫圣”）為該項目提供了全套毒理學研究服務，以科學嚴謹的設計與高效執行，助力項目零延遲抵達FDA審批窗口。9MW5211是邁威生物自主研發的高度特異性清除型創新抗體，針對自身免疫性疾病中由異常免疫細胞介導的關鍵病理機制進行精準干預。免疫細胞的異常活化及組織浸潤是多種自身免疫疾病發生發展的核心驅動因素。9MW5211所靶向的分子在致病性免疫細胞表面特異性表達，是這些細胞異常活化的重要生物學標志。通過選擇性識別并清除這群致病性細胞，9MW5211可有效阻斷免疫級聯反應，進而緩解疾病進展并改善臨床癥狀。經過多輪分子工程優化，9MW5211展現出優異的靶點選擇性，在實現高效阻斷的同時，顯著降低了非特異性結合風險，確保其對高表達靶點蛋白的致病性細胞實現深度清除。其獨特...
- 全球首款！天勤生物助力邁威生物的TCE雙抗獲FDA臨床許可
- 2026-06-16
近日，由邁威生物科技股份有限公司（以下簡稱“邁威生物”）自主研發的靶向LILRB4/CD3的TCE雙抗創新藥（研發代號：6MW5311）正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）許可，獲準在美國開展針對急性髓系白血病、慢性粒單核細胞白血病以及多發性骨髓瘤等血液瘤的臨床試驗。作為全球首款獲批進入臨床階段的LILRB4/CD3雙抗，6MW5311的成功申報標志著中國創新藥在雙特異性抗體領域再次取得里程碑式突破。天勤生物全資子公司天勤鑫圣（以下簡稱“天勤鑫圣”） 為該項目提供了非臨床研究支持，承擔了6MW5311的全套毒理、藥代動力學及TCR試驗，嚴格遵循FDA、OECD和NMPA的GLP規范，高質量、高效率完成了試驗，為項目獲得FDA許可奠定了扎實的科學基礎。突破性分子設計：兼顧療效與安全6MW5311基于邁威生物自有的T Cell Engager（TCE）技術平臺開發，采用“2+1”非對稱分子結構，同時靶向LILRB4和CD3。其獨特設計在于引入空間位阻結構，有效降低了CD3抗體在無腫瘤細胞環境下對T細胞的非特異性激活風險，僅在腫瘤細胞存在時特異性激活T細胞，從而在增強抗腫瘤療效的同時大幅...
- 省委常委、統戰部部長寧詠蒞臨天勤生物調研指導
- 2026-05-18
近日，湖北省委常委、統戰部部長寧詠一行蒞臨天勤生物考察指導。寧詠部長實地參觀了公司實驗室及動物設施，詳細了解了天勤生物的技術研發、平臺建設及產業化進展，并與集團董事長進行了深入交流。調研中，寧詠部長對天勤生物在非臨床研究評價和大動物試驗領域所積累的專業能力表示充分肯定，勉勵企業繼續扎根湖北，秉承工匠精神深耕細作，堅定不移地進一步做優做強。部長指出，民營企業要搶抓當前產業升級的風口，緊貼市場需求，加快技術迭代與成果轉化，積極培育壯大新質生產力，為全省生物醫藥產業的高質量發展貢獻更大力量。多年來，天勤生物始終專注于藥物非臨床安全性評價、藥效學與藥代動力學研究、生物分析、分子影像檢測等領域，建立了符合國際通行標準的一站式新藥研發服務平臺，并已贏得國內外眾多創新藥企的信賴，累計助力近200個新藥項目順利進入臨床或上市階段，其中不乏多個具有行業里程碑意義的品種。此次省委領導親臨指導，既是對天勤生物過往成績的高度認可，更是對企業引領產業創新的殷切期望。天勤生物將積極響應省委關于推動民營經濟高質量發展的號召，繼續以大動物試驗為核心特色，深化產學研協同創新，加速構建國內一流、國際知名的綜合服務平臺，為...
